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国内でも長らく認可が待たれておりました、9価の子宮頸がんワクチン「シルガード9」の製造販売承認が取得され、取り扱いが開始されましたのでお知らせいたします。

◆接種方法:

・シルガード9(6型、11型、16型、18型、31型、33型、45型、52型、58型に有効)
・接種年齢:9歳以上の女性(男性は現在のところは接種対象外)
・接種間隔:合計3回(2回目は初回接種の2か月後、3回目は6か月後)
・費用:自費のみ(現在のところ公費助成および定期接種の対象ではありません)
・1回につき25,000円(税別)
※保冷ワクチンのためメーカーへの返品ができないので、ご予約後のキャンセルはお受けしておりません。

◆注意事項:

・在庫確保のために事前に電話にて1週間以上先の日付で接種日をインターネットで予約して下さい。(在庫確保のため必ずコメント欄に「シルガード接種希望」の旨をご記入下さい。予約枠はこちらの「各種点滴」の枠でお受けしております。)
・接種前の説明、接種後の安静と合わせて1時間半くらいの時間が必要になりますので、時間の余裕をもっていらして下さい。
・未成年者の方は保護者の方の同伴が必須です。
・接種希望者は、自分でワクチンQダイアリーへの登録が必要です。
・ワクチンQダイヤリーへの登録内容には、当日の体調についての問診がありますので、院内で登録していただく必要がありますので、スマホやタブレットとメールアドレスの情報を持参してください。全例登録が義務になっていますので、この登録をしないと接種をすることはできません。

他のワクチン接種を控えている方は、ワクチン接種の間隔を2週間あける必要がありますので、接種を希望なさる方は、早めの接種をおすすめします。

◆リスクとベネフィット及びワクチンQダイヤリーへの登録

従来のガーダシルでは65%のカバー率にとどまっていましたが、シルガード9では子宮頸がんの原因の約90%をカバーできることになりました。しかしながら、既存のHPVワクチンでは、重大な副反応として、過敏症反応(アナフィラキシー、気管支痙攣、蕁麻疹等)、ギラン・バレー症候群、血小板減少性紫斑病、急性散在性脳脊髄炎(ADEM)なども報告されております。
また、既存のHPVワクチンでは接種後に、広い範囲にひろがる痛みや手足の動かしにくさ、不随意運動などを中心とする「多様な症状」が認められました。
このためシルガード9は接種者の全例登録により症例の情報収集が求められているので、どちらの医療機関で接種をしてもワクチンQダイヤリーへの登録が必要となります。

とはいえ、副作用として報告された症状と子宮頸がんワクチンの因果関係は完全には証明されておらず、仮に接種しなかった場合でも、副作用とされる症状は十分に起こりえたことがわかっています。子宮頸がんワクチンには副作用が「絶対にない」とは断定はできませんが、そのリスクは証明されておらず、子宮頸がんワクチン接種によって救える命の方が明らかに多いということが世界的に明らかになってきています。

◆子宮頸がんとは◆

子宮にできるがんには子宮頸がんと子宮体がんの二つがあり、子宮の入口付近にできるがんを「子宮頸がん」、子宮の奥の胎児が育つ場所にできるがんを「子宮体がん」といい、子宮頸がんは子宮がん全体の約7割を占めます。好発年齢は30代~40代で、2020年現在、日本では年間約 1万人が発症し、約 2800 人が死亡していて、女性特有のがんの第2位の発症率となっています。
この子宮頸がんの原因の約9割以上がヒトパピローマウイルス(以下HPVと略)の感染によって起こることが明らかになってきています。HPVは性交渉により感染するウィルスで最近では、性交渉年齢の早期化を理由として、若年者(20歳〜30歳)にも子宮頸がんが多くなっています。
予防法はHPVの感染を防ぐことに尽きるわけですが、HPVは一度でも性交渉経験のある女性なら生涯に感染する確率は80%以上とされる、ごくありふれたウィルスです。ほとんどの人は、感染しても自己免疫力などで回復するのですが、原因がわかりませんが、0.1%程度の割合で癌化してしまうのです。
罹患しても、前癌病変である異形成や上皮内癌では症状を呈することはなく、無症状であることが多いのが特徴です。そのため、子宮頸がんを防ぐためには、子宮頸がんワクチンを受けて頂くことが非常に重要です。
子宮頸癌はワクチンにより撲滅が出来る数少ない癌です。実際に女子の接種率が80%を超えたオーストラリアでは2028年には子宮頸がんは撲滅するとも言われています。将来、性交渉の可能性のある若年層とその親御さん、未婚の10代、20代の方などは、ぜひ接種を検討して下さい。

◆日本だけ増加傾向にある子宮頸がん罹患率◆

日本を含めた先進国では胃がんや肝臓がんの死亡率は減少しています。しかしながら、日本では子宮頸がんだけが増加の一途をたどっているとされています。原因は、日本では平成25年4月に子宮頸がんワクチンの定期接種が実現したものの、副作用と推測される事例が発生したために、厚生労働省が接種勧奨を差し控えるという発表を行ったためではないかと考えられます。しかし、その後も、副作用とされた症状と子宮頸がんワクチンの因果関係は証明されておらず、仮に接種しなかった場合でも、副作用とされる症状は十分に起こりえたことがわかっています。
マスコミの偏った報道により、子宮頸がんワクチン=危険という誤った認識が植え付けられてしまい、この結果、先進国の中では日本だけ、子宮頸がんの罹患率が増加傾向にあります。実際、私の外来でも、子宮頸がんの患者様は増えていると実感しております。子宮頸がんワクチンには副作用が「絶対にない」とは断定はできませんが、そのリスクは証明されておらず、子宮頸がんワクチン接種によって救える命の方が明らかに多いということが世界的に明らかになってきています。
前述しましたように、女子の子宮頸がん接種率が80%を超えるオーストラリアでは、男子にも接種開始しており、2028年には子宮頸癌は撲滅するとまで言われています。
HPVは男性でも、咽頭がん、直腸がん、肛門がん、尖圭コンジローマなどの原因になります。尖圭コンジローマは、時には切除が必要な上に、再発の割合が高いやっかいなイボです。したがって、男性であっても、女性へのエチケットとして以上に、男性自身の予防のためにも、すべての若年層が接種をするべきだと私は思います。
12月4日に厚労省の審議会で、男性接種の拡大の可否が審査されることになりましたので、日本でも今後、男子にも接種対象が拡大されればと期待しています。

◆「シルガード9」と「ガーダシル」「サーバリックス」の違い◆

HPVには100種類以上の型があり、そのうち性交渉により感染し発がんリスク等のある型は約20種類程度と考えられています。今回、日本で製造販売承認が取得された「シルガード9」は、いわゆる9価と呼ばれるワクチンで、発がん性の高い6/11/16/18/31/33/45/52/58型の感染に起因する子宮頸がん及びその前駆病変、外陰上皮内腫瘍、膣上皮内腫瘍、尖圭コンジローマの疾患予防に有効で、海外でのエビデンスなどから、90%以上の子宮頚癌と尖圭コンジローマを予防することができるとされています。
一方、「サーバリックス」は2価のワクチンで16/18型のみ、「ガーダシル」は4価のワクチンで、6/11/16/18型及び尖圭コンジローマ、内腫瘍などしか予防できません。これまで日本では、「サーバリックス」と「ガーダシル」の2価と4価しか承認がされていなかったのですが、やっと待望の9価の子宮頸がんワクチンが承認されたことになります。
子宮頸がんワクチンは、3回の定期接種が必要なワクチンですが、ワクチンの種類は接種開始以後、変更することはできません。いずれのワクチンも必ず3回の接種が必要になります。
なお、現在、同じMSD(株)が発売している「ガーダシル」は、対象年齢(小学6年生~高校1年生)の女子には公費助成での無料接種となっておりますので、おそらく「シルガード9」も先々は、定期接種の対象となるのではないかと推測しますが、今のところはまだ定期接種(公費助成)の対象とはなっておりません。

◆副反応

国内試験(MSD(株)HPより引用)
 注射部位の副反応は、本剤接種後5日間に100例中95例(95.0%)に認められ、主なものは疼痛93例(93.0%)、腫脹42例(42.0%)、紅斑33例(33.0%)、そう痒感4例(4.0%)、出血3例(3.0%)、熱感3例(3.0%)でした。また、全身性の副反応は、本剤接種後15日間に100例中14例(14.0%)に認められ、主なものは発熱3例(3.0%)、頭痛2例(2.0%)、悪心2例(2.0%)、感覚鈍麻2例(2.0%)、腹痛2例(2.0%)でした(承認時)。